无菌环境中的颜色测量：制药领域的挑战

在制药生产中，颜色是衡量产品质量、安全性和有效性的关键指标。因此，这一关键属性必须得到精确控制，以满足消费者的期望和监管要求。然而，制造商必须在颜色测量需求与无菌性之间谨慎权衡，以确保安全与卫生。许多企业仍依赖肉眼颜色评估，但这种方法具有主观性，难以长期追踪，且容易出错，从而增加了批次被拒和合规失败的风险。

了解过时的测量方法可能带来的成本，以及分光色度仪/色度计如何应对这些挑战，有助于您实现测量结果的重复性并保持样品的完整性。

不确定性带来的高昂代价——以及如何避免

当目视检测无法胜任时，分光光度测量能够大显身手，助您建立更可靠的质量体系。

目视评估会带来风险

制药行业的颜色测量需要极高的精度，而目视方法无法达到这一要求。人工观察结果往往不一致，因为会受到观察者疲劳、色觉以及环境变化等因素的影响。这些因素使得这种方法无法满足制药生产对数据驱动型质量体系的要求。

主观评估可能带来潜在风险，尤其是在业务后果可能迅速叠加的情况下：

• 在监管审计或检查过程中，主观色彩数据往往难以佐证。尽管一些监管机构认可视觉评估，但如果缺乏客观的数值数据作为依据，相关文件可能无法达到预期的严谨性。
• 即使通过了目视检查，不同批次之间的色差在根据 EP 2.2.2 或 USP 1061 标准进行仪器定量检测时仍可能导致不合格。这一现实可能导致批次拒收率上升、耗费高昂的返工以及昂贵的活性药物成分（API）浪费。
• 使用主观数据追踪随时间变化的颜色变化是一个难题。由于缺乏精确的量化，在故障发生之前就很难识别出这些变化规律。

分光光度测量是制药生产中最佳的颜色测量解决方案

分光光度法消除了这种权衡。这些强大的解决方案在保持无菌条件的同时，能够采集精确、客观的颜色数据。与目测评估方法不同，该设备提供的数值化颜色数据可作为外观的客观依据。该技术能够量化人眼无法始终如一地检测到的颜色差异，从而提供制药质量体系所要求的记录依据。这种测量方法还能与现有的实验室工作流程无缝集成，同时保持制药生产所需的无菌条件。

如何在不影响无菌性的前提下，构建一套现代化的颜色测量框架？

该框架比大多数机构预期的要简单，首先需要根据样品类型选择相应的无菌颜色测量方法。这种针对性方法不仅比通用测量方法更准确，还能降低每种样品特有的污染风险。

利用透射率测量法分离无菌液体

无菌液体（如注射液、液态活性药物成分和静脉输液）需要采用能够保持容器完整性的测定方法。透射分光光度法通过让光线穿过密封容器中的样品来测量颜色。该设备可捕捉表明产品降解、氧化或配方不一致的颜色和外观特征。您可以将这些数据应用于稳定性试验计划和配方开发中，通过追踪随时间变化的颜色变化，从而揭示产品的关键行为特征。

在采集符合法规要求并确保产品可信度所需的科学数据时，您还能保持完全无菌。由于样品在整个测量过程中始终保存在无菌小瓶、比色皿或密封容器中，分光色度仪不会与液体发生任何接触。对于样品保存至关重要的高价值药品，这种方法可提供可靠的色度数据分析。

HunterLab 公司的 UltraScan VIS 分光色度仪专为透明至半透明的样品或溶液设计，适用于以下应用：

• 液态活性药物成分
• 液态胶囊
• 注射液
• 液态生物制剂
• 静脉注射溶液
• 口服液体制剂
• 液态疫苗制剂

该系统符合 EP 2.2.2、USP 1061 及其他制药行业色度标准，因此您可以在保持无菌状态的同时对测量结果进行验证。此外，该设备在总透光率 (TTRAN) 和常规透光率 (RTRAN) 两种模式下均能提供精确的测量结果。这种多功能性为多种样品类型带来了价值，涵盖范围从透明的静脉注射溶液到含有悬浮蛋白的生物制剂。

在固体材料中采用非接触式测量法进行整体颜色评估和样品平均值计算

对药品固体样品（尤其是散装样品或形状不规则的样品）进行测量面临着不同的挑战，因为这些样品需要进行表面颜色评估。传统的接触式方法存在样品间交叉污染的风险，且每次测量之间都需要进行彻底清洁。非接触式技术则彻底解决了这两个问题。

HunterLab Aeros 分光色度仪是一款用于制药行业固体样品测量的智能非接触式解决方案。它能自动旋转样品、调节传感器高度，并将多次测量结果取平均值后生成单一结果。该设备在测量过程中完全不接触产品即可采集颜色数据，从而降低了交叉污染的风险，并缩短了每次测量之间的清洁时间。

该技术对 35 个测量点和 27.5 平方英寸范围内的颜色数据进行平均处理。因此，Aeros 能够补偿表面纹理以及样品中那些肉眼几乎无法察觉的细微差异——否则，这些细微的不规则之处可能会导致单点测量结果出现偏差。这些特点使得该解决方案非常适合用于不透明的片剂、丸剂和胶囊，包括表面经过包衣或压纹处理的产品。

Aeros 还能对形状不规则且表面纹理丰富的样品（如药用软糖）进行平均样本数据量化。这种方法为这些难以测量的材料提供了更具代表性的颜色数据，既能确保测量结果的一致性和可重复性，又能满足您的生产流程对无污染工作流程的要求。

确保符合经验证的测量规程

精确的颜色测量仅是其中一半——制药行业的色度质量控制还要求采用经过验证的操作规程并确保绝对的数据完整性。这意味着必须确保您的测量系统和既定流程：

• 符合美国食品药品监督管理局（FDA）《联邦法规汇编》第 21 篇第 11 部分（21 CFR Part 11）关于电子记录和电子签名的要求。
• 创建符合审计要求的操作日志，记录每次测量、修改和数据导出操作。
• 支持基于角色的访问控制，以防止对已验证的方法或历史数据进行未经授权的修改。

HunterLab 的制药行业颜色测量软件将以下功能作为标准配置提供：

• 电子记录（ER）系统可确保数据存储的安全性，并具有防篡改功能。
• 数据完整性协议提供了全面的审计跟踪，用于记录用户操作、时间戳和系统变更。
• 电子签名可验证授权人员是否按照经批准的规程进行了测量。
• 基于角色的访问控制（RBAC）根据用户的凭据和职责，对方法修改和数据访问进行限制。

这些功能将颜色测量从简单的质量检查转变为一个经过全面验证、符合合规要求的流程。在监管审计期间，您的颜色数据将更具说服力，能够证明测量结果在不同班次、操作人员和工厂之间的一致性。此外，由于您追踪的是客观的数值数据，而非主观的视觉评估，因此统计过程控制也变得更加容易。

借助 HunterLab，在无菌环境中从容进行测量

70 多年来，HunterLab始终走在制药行业颜色测量技术的前沿，在确保精度的同时兼顾实际的无菌要求。我们的分光色度仪/色度计可提供经过验证的数据，既符合监管标准，又能防止污染。此外，我们符合规范的软件通过审计追踪、电子签名和基于角色的访问控制，确保数据完整性。

您的质量保证方案需要专为制药生产需求量身定制的解决方案。立即联系 HunterLab，探讨为您的工厂实施经验证的颜色测量方案。

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本文源自：www.hunterlab.com

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