使用Hitch联校功能确保制药制造场所的色彩一致性

大型制药公司受益于使用Hitch联校标准化，因为这种计算方法有助于确保多个实验室场所的产品颜色一致性。图片来源：Shutterstock 用户 Intarapong

如果你曾在度假时购买过喜欢的非处方药品牌，你就会知道，无论身处世界何处，品牌药片、粉末和液体通常看起来完全一样。即使你旅行数千英里，无论是在伦敦还是纽约购买，你偏好的过敏药片品牌很可能都是同样可靠的亮橙色。为了向这些众多城市供应药物，大型制药公司通常在全球运营着数百个生产设施。

然而，面对众多不同的生产设施，制药公司如何确保其产品保持精确的颜色一致性？他们通过标准化制造和测试流程来实现这一目标。具体而言，大型企业采用诸如 Hitch 标准化等方法，确保所有生产设施以完全相同的方式进行颜色质量控制测试。通过利用 Hitch 标准化在不同生产地点统一颜色质量控制流程，可以制造出颜色完全一致的药物。

颜色一致性如何惠及制药行业与消费者

颜色质量控制是制药行业的关键环节。统一的颜色不仅是配方正确的标志和重要的安全机制，更深刻影响着消费者对药物的认知。此外，品牌药制造商依赖颜色一致性来扩大市场份额，在消费者心中建立品牌形象。对这些制造商而言，产品独特的商业外观（产品外观）能显著提升客户对品牌的忠诚度与信任感。

颜色一致性不仅对非处方药制造商至关重要；生产处方药的制药公司也必须确保其产品颜色一致，部分原因在于颜色对患者行为（包括用药依从性）的影响。例如，研究表明，当患者在药房每次续方时看到药片颜色始终如一，他们更有可能按医嘱服药。如果药片颜色突然改变，患者按医嘱服用的可能性就会降低。因此，颜色一致性不仅是营销手段——它可能对患者的健康和福祉产生切实影响。

大型制造商常面临颜色一致性挑战

尽管颜色一致性在制药行业至关重要，但实现这一目标却非常困难，尤其是对于大型企业而言。许多大型制药公司在全球管理着数百个不同的测试实验室和生产设施。例如，强生公司在 60 多个不同国家监管着 120 个独立的生产设施网络。由于如此多的生产和测试设施同时运行，识别并执行一致的样品测量标准颇具挑战性。正因如此，许多制药公司采用 Hitch 标准化方法，确保其生产的每一件产品都以完全相同的方式进行测量。

当您使用标准且定义明确的方法测试药品时，可以更好地控制药品的颜色质量。图片来源：Shutterstock 用户 showcake

什么是 Hitch 标准化？

Hitch 标准化是一种过程，通过将一台参考分光色度仪“挂钩”到另一台次级分光色度仪，使两台不同的分光色度仪对同一样品读取相同的颜色值。次级设备经过数学校准，使其读取的颜色值与参考设备一致。这通过手动将参考设备的颜色值输入次级设备的处理器来实现。

Hitch 标准化背后的原理是，只要分光色度仪在设计上相似且具有相同的几何结构，这些仪器就可以被校准，从而对同一样品显示几乎相同的读数。例如，如果你在西雅图的测试设施中运行一台分光色度仪，而在伦敦的设施中运行一台设计相似的分光色度仪，那么这两台仪器应该能够对同一压粉样品测量出几乎相同的颜色值。只要这些仪器正确校准和设置，它们之间应该几乎没有或根本没有色值偏差。

这对制药公司而言至关重要，因为不同仪器间的颜色测量差异可能导致误报和产品浪费。若仪器未能统一应用色彩标准，还会造成产品着色不一致。例如，当您在两处不同生产设施使用两款性能相近的分光色度仪（如 UltraScan VIS 与 UltraScan Pro）测量过敏胶囊颜色时，可能会因设备设置相似而认为读数一致。但即便是同型号仪器，操作差异等因素也可能导致对同一批次样品产生截然不同的颜色读数。此时，您可能因误判颜色不一致或偏差而报废合格产品；或误以为两批次颜色均在预定公差范围内，实则因仪器差异导致批次间存在色差。

这就是为什么你需要通过 Hitch 标准化程序来改进颜色测量方法。借助 Hitch 标准化，你可以将两台相同型号的分光色度仪连接在一起，甚至可以将两台不同型号的设备连接起来。只要两台仪器具有相同的几何结构，Hitch 标准化就是一种可行的选择。

Hitch 标准化降低了制药行业产品不一致的风险。图片来源：Pexels 用户 Pixabay

如何使用 Hitch 标准化

只要您的制药实验室或生产设施中有两台或以上的分光色度仪，就可以使用 Hitch 标准化来确保它们得到正确校准并保持一致使用。要充分利用 Hitch 标准化带来的优势，首先需要分析您分光色度仪系列中的操作差异。这些差异包括：

• 色标
• CIE 光源
• CIE 标准观察者
• 仪器类型、几何结构和标准化模式
• 样品制备
• 样品在仪器上的呈现方式

如果上述任何参数在您的分光色度仪或不同设施之间存在不一致，那么在测量产品样品时，您的仪器之间更可能出现差异。

若发现所有仪器均符合上述参数，可通过分析各生产设施的不同色度读数进一步统一标准。首先从一台分光色度仪获取测量值，再与其他设施的仪器读数进行比对。若数值完全吻合，则校准成功；若存在差异，则需对所有仪器执行 Hitch 标准化操作。

你可以通过先选定主参考仪器，并用该仪器确定样品的颜色值，从而将所有分光色度仪“串联”起来。你可以使用实际产品样品，也可以制作一块与产品样品颜色值完美匹配的陶瓷色板。如果是在同一地点串联多台仪器，使用实际产品样品就足够了。但若需串联不同工厂的仪器，匹配的陶瓷色板将更符合需求。你可以轻松地将这块样品色板寄送到其他生产基地或实验室，用于校准所有次级仪器——即使它们与参考仪器相隔数千英里。

一旦您的参考仪器测量了产品样本或色板，您可以将该颜色值输入到次级仪器的处理器中，从而使两台仪器对该特定样本的测量结果保持一致。这样校准您的次级仪器后，它将对后续的药品样本获得与参考仪器相同或非常接近的读数。对所有设施中的分光色度仪重复此步骤，将它们校准至同一台参考仪器。完成整个过程后，您所有的仪器都应获得相同的颜色读数。无论您日常运营多少家生产设施或使用多少台分光色度仪，通过 Hitch 标准化方法，您都能生产出颜色一致的药品。

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本文源自：www.hunterlab.com

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