通过测量仿制药颜色提升患者依从性与公共安全

随着仿制药市场持续扩张，无品牌药品的外观设计正变得前所未有的重要。图片来源：Flickr用户Janels Katlaps

仿制药在美国数百万民众的健康中发挥着关键作用，使消费者能够以远低于品牌药的价格享受药物治疗。据IMS Health数据显示，仿制药现已占处方药总量的80%，随着医疗行业和消费者寻求更经济的品牌药替代方案，这一比例预计还将持续攀升。仅2012年，使用仿制药替代品牌药就节省了1920亿美元，专家认为扩大无品牌仿制药供应有望为公众再节省数十亿美元。

然而近年研究表明，优化仿制药疗效可能需要对其设计进行重大调整。具体而言，使仿制药在外观上与品牌药高度相似，正日益被视为提升患者接受度和依从性的关键。其中仿制药的颜色尤为重要，如今已被公认为药物功能的重要组成部分。

视觉差异的危险性

目前，美国食品药品监督管理局批准仿制药的依据是证明其与品牌药具有生物等效性，这意味着它们必须在疗效、剂型、强度、质量、预期用途和给药途径上完全相同。然而，这往往也仅限于此了，正如B. Brett Heavner在《PharmExec》杂志所写：

历史上，制药公司对其药品“商业外观”享有专属权——即消费者通过独特醒目的药片颜色和形状识别药品品牌的那部分特征。

因此，仿制药在尺寸、颜色和形状上通常与同种药品的品牌药版本及其他仿制药版本存在显著差异，这些物理属性历来被归类为非功能性特征。然而，化学成分相同的药品在美学上缺乏统一性，长期以来一直是临床医生和患者共同的抱怨。他们认为这种视觉差异会导致用药错误、降低患者接受度和依从性。“具体来说，依赖药片颜色和形状识别药物的患者可能会停止服药或产生困惑。”对于需要同时服用多种药物、依靠视觉信息快速区分药物的患者而言，这往往是特别值得关注的问题。

药物颜色的影响

直到最近，关于仿制药颜色影响的担忧主要基于个别案例。然而近年来，研究人员发现仿制药的颜色是影响消费者行为的重要因素——尽管化学成分可能完全相同，但实际功能却存在差异。波士顿布莱根妇女医院开展了该领域的研究，考察了药物颜色对逾万名患者服药习惯的影响——这些患者“均在2006至2011年间因心脏病发作住院治疗”：

该研究发现，当患者复诊续药时，若仿制药的颜色或形状发生改变，其停药或不再续配处方的概率会急剧上升：药丸颜色改变时概率上升34%，形状改变时则飙升至66%。研究人员指出，这可能导致大量不必要的并发症、死亡案例及整体医疗成本上升。

药物颜色的影响如此显著，以致该研究的作者们敦促美国食品药品监督管理局制定新指南，要求仿制药与品牌药在外观上保持一致。他们指出，仿制药的颜色并非随意的美学特征，而是药物使用中“具有临床意义”的要素。

随着药物外观是关键功能属性的实证证据不断积累，美国食品药品监督管理局于去年夏天发布了仿制药物理属性的更新指南，其中指出：

我们担忧物理特性差异（例如片剂或胶囊的大小和形状）可能影响患者对用药方案的依从性和接受度，或导致用药错误。我们认为这些患者安全问题至关重要，建议仿制药生产商在为候选仿制药制定质量目标产品规范（QTPP）时考虑物理属性。

尽管新指南未特别提及颜色因素，但FDA正就仿制药颜色对患者依从性的影响展开独立研究，未来可能更新指南强调仿制药与原研药保持颜色一致性的重要性。

监测仿制药的颜色

随着制药企业和监管机构日益认识到仿制药颜色对患者依从性乃至药物疗效的关键作用，监测新药产品的颜色变得比以往任何时候都更为重要。分光色度仪可在研发和生产流程的各个阶段，为所有类型药品提供快速、经济高效的颜色测量与配色服务。凭借多样化的光学几何结构选择，分光色度仪能为固体、液体及粉末样本生成高精度色彩数据，确保所有样本着色准确。通过替代主观视觉分析，分光色度仪还能促进跨工厂间的色彩沟通，助力跨国企业优化整个供应链的色彩质量控制。

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本文源自：www.hunterlab.com

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