“智慧制药” 浪潮下,审计追踪软件如何筑牢行业根基?

使用HunterLab的审计追踪软件,您可以确保您的色彩测量产品符合行业标准。我们致力于用我们先进的解决方案来超越人眼的期望。我们的团队为设计出具有行业领先的准确性和效率的色彩和外观测量产品而感到自豪。


随着“智慧制药”概念的深入人心,制药行业正经历着数字化转型的浪潮。在这个过程中,数据的安全性和完整性变得尤为重要。作为制药过程中不可或缺的一环,测色仪的应用也日益广泛。然而,如何确保测色数据的准确性、可靠性,并满足日益严格的监管要求,成为了制药企业面临的一大挑战。


审计追踪软件应运而生,为制药企业提供了有效的解决方案。制药行业受到全球范围内的监管机构(如FDA、EMA、CFDA等)的严格监管,这些机构对审计追踪和数据完整性有严格要求,例如遵守 GxP(如GMP、GLP、GCP) 和 21 CFR Part 11 等标准。


审计追踪软件应该具备什么特点?


  • 数据溯源:审计追踪软件能够记录下每一次测色操作的详细信息,能够实时记录所有关键操作,如数据输入、修改、删除、用户登录/退出、权限变更等。并且这些审计追踪日志被设计为不可篡改,符合数据完整性要求(ALCOA原则:Attributable, Legible, Contemporaneous, Original, Accurate)。
  • 合规保障:制药行业受到严格的监管,审计追踪软件能够生成详细的审计报告,符合21 CFR Part 11标准。满足监管机构对数据完整性、可追溯性的要求,帮助企业通过各项认证。
  • 安全与权限管理:不同角色的用户可以访问不同级别的数据和功能,确保敏感数据的安全性。多因素认证(MFA)还提高系统的安全性,确保只有授权用户才能执行特定操作。
  • 集成兼容性:能够与实验室信息管理系统(LIMS)、制造执行系统(MES)、企业资源规划(ERP)系统以及质量管理系统(QMS)等互联。减少人工操作,提高工作效率。同时,通过数据分析,可以优化测色流程,提高工作质量。


审计追踪软件与3Q认证的关联


3Q 认证是指在制药设备和系统验证中对 IQ(安装确认)、OQ(运行确认)、PQ(性能确认) 进行验证的一套系统化流程。这是制药行业验证和确认设备是否符合要求的重要步骤,通常由质量管理团队和工程团队共同完成,符合 GxP(GMP、GLP) 和相关法规,如 FDA 的 21 CFR Part 11的要求。审计追踪软件与3Q认证有着密切的联系:

  • IQ阶段: 审计追踪软件可以记录设备安装的详细过程,包括安装日期、人员、设备参数等,为IQ提供关键证据。
  • OQ阶段: 审计追踪软件可以记录设备的校准数据、功能测试结果等,验证设备是否符合设计要求。
  • PQ阶段: 审计追踪软件可以记录设备在实际生产过程中的性能数据,评估设备的稳定性和重复性,为PQ提供数据支持。


制药行业审计追踪软件不仅能帮助公司满足法规要求,还能提高运营透明度、降低合规风险,并在发生问题时快速追踪原因。这种系统对于确保药品的质量和安全至关重要,同时也增强了对监管机构和患者的信任。


在“智慧制药”的浪潮下,审计追踪软件作为一种强大的工具,能够有效地保障测色数据的准确性和可靠性,并与3Q认证紧密结合,为制药企业提供全方位的质量保证。通过审计追踪软件,制药企业可以建立起一套完善的数据管理体系,提高生产效率,降低生产成本,最终为患者提供安全有效的药品。


使用HunterLab,提高您的数据可靠性


70 多年来,HunterLab一直致力于分光色度仪的设计和编程,帮助世界各地的制药行业制造商确保药品的质量和安全,提高品牌形象同时也增强了对监管机构和患者的信任。使用HunterLab的审计追踪软件,您可以确保您的色彩测量产品符合行业标准。我们致力于用我们先进的解决方案来超越人眼的期望。我们的团队为设计出具有行业领先的准确性和效率的色彩和外观测量产品而感到自豪。 


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